Decreto Legislativo 14 marzo 2003, n.65
Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi.
(GU n. 87 del 14-4-2003- Suppl. Ordinario
n.61)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e
87 della Costituzione;
Viste le direttive 1999/45/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 31 maggio 1999, e 2001/60/CE della Commissione, del 7 agosto
2001;
Vista la legge 30 luglio 2002, n. 180, recante delega al Governo per il
recepimento delle direttive comunitarie 1999/45/CE, 1999/74/CE, 1999/105/CE,
2000/52/CE, 2001/109/CE, 2002/4/CE e 2002/25/CE;
Vista la legge 1 marzo 2002,
n. 39, legge comunitaria 2001;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997,
n. 52, ed in particolare l'articolo 25, commi 1 e 2, e l'articolo 37, commi 1 e
2;
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285;
Vista la
preliminare deliberazione dei Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione
del 4 ottobre 2002;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio
dei Ministri, adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Sulla proposta del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto
con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle
finanze, dell'ambiente e della tutela del territorio, del lavoro e delle
politiche sociali, delle attivita' produttive e delle politiche agricole e
forestali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Campo di
applicazione
1. Il presente
decreto disciplina la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei
preparati immessi sul mercato che contengono almeno una sostanza pericolosa al
sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e che sono
classificati come pericolosi all'esito delle valutazioni di cui agli articoli 4,
5, e 6.
2. Le disposizioni di cui agli articoli 8, commi 3 e 4, 9, comma 2,
13 e 16, camma 1, si applicano anche ai preparati non classificati come
pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, ma che possono presentare dei
pericoli specifici.
3. Fatte salve le disposizioni del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, il presente decreto si applica anche alla classificazione,
all'imballaggio, all'etichettatura e alle schede informative in materia di
sicurezza dei prodotti fitosanitari.
4. Fatte salve le disposizioni del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, il presente decreto si applica
anche alla classificazione, all'imballaggio all'etichettatura e alle schede
informative in materia di sicurezza dei biocidi.
5. Le norme del presente
decreto non si applicano ai preparati, allo stadio di prodotto finito, destinati
all'utilizzatore finale, di seguito elencati:
a) medicinali per uso umano e
veterinario;
b) prodotti cosmetici;
c) miscugli di sostanze che si
presentano sotto forma di rifiuti;
d) prodotti alimentari;
e)
mangimi;
f) preparati contenenti sostanze radioattive;
g) dispositivi
medici invasivi o utilizzati a contatto diretto con il corpo umano.
6. Le
norme del presente decreto non si applicano, altresì:
a) al trasporto di
preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o
aerea;
b) ai preparati in transito soggetti a controllo doganale quando non
siano oggetto di trattamento o di trasformazione.
Art.
2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a)
sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti allo stato naturale o ottenuti
mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari
per mantenere la stabilità dei prodotti e le impurezze derivanti dal
procedimento impiegato, ma esclusi i solventi che possono essere eliminati senza
incidere sulla stabilità delle sostanze e senza modificare la loro
composizione;
b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due o più
sostanze;
c) polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla
sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprenda una maggioranza
ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un
legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente e sia
costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello
stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di
pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente
attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel contesto di tale
definizione per unità monomerica s'intende la forma sottoposta a reazione di un
monomero in un polimero;
d) immissione sul mercato: la messa a disposizione
di terzi e l'importazione nel territorio doganale dell'Unione europea;
e)
ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi e le
ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate, compresa la
determinazione delle proprietà intrinseche, degli effetti e dell'efficacia,
nonché le ricerche scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;
f)
ricerca e sviluppo di processo: ogni ulteriore sviluppo di una sostanza nel
corso del quale i settori di applicazione della sostanza stessa vengono
controllati utilizzando impianti pilota o prove di produzione;
g) Inventario
Europeo delle Sostanze Commerciali Esistenti, dI seguito denominato EINECS:
l'inventano europeo delle sostanze chimiche considerate presenti sul mercato
comunitario alla data del 18 settembre 1981;
h) Lista Europea delle Sostanze
Chimiche Notificate, di seguito denominata ELINCS: l'elenco delle nuove sostanze
chimiche notificate, nella comunità europea, a partire del 19 settembre
1981.
2. Ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 sono considerati pericolosi i
preparati classificati come:
a) esplosivi: i preparati solidi, liquidi,
pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno atmosferico,
possono provocare una reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in
determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in
seguito a riscaldamento quando soggetti a parziale contenimento;
b)
comburenti: i preparati che a contatto con altre sostanze, soprattutto se
infiammabili, provocano una forte reazione esotermica;
c) estremamente
infiammabili: i preparati liquidi che presentano punto di infiammabilità
estremamente basso e punto di ebollizione basso e le sostanze ed i preparati
gassosi che a temperatura e pressione ambiente sono infiammabili a contatto con
l'aria;
d) facilmente infiammabili:
1) i preparati che, a contatto con
l'aria a temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono subire
innalzamenti termici e infiammarsi;
2) i preparati solidi che possono
facilmente infiammarsi dopo un breve contatto con una sorgente di accensione e
che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo il distacco della sorgente
stessa;
3) i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è molto
basso;
4) i preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida, sprigionano
gas estremamente infiammabile in quantità pericolose;
e) infiammabili: i
preparati liquidi con un basso punto di infiammabilità;
f) molto tossici: i
preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in
piccolissime quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o
croniche;
g) tossici: i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, in piccole quantità, sono letali oppure provocano lesioni
acute o croniche;
h) nocivi: i preparati che, in caso di inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono essere letali oppure provocare
lesioni acute o croniche;
i) corrosivi: i preparati che, a contatto con i
tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;
l)
irritanti: i preparati non corrosivi, il cui contato diretto, prolungato o
ripetuto con la pelle o le mucose può provocare una reazione
infiammatoria;
m) sensibilizzanti: i preparati che, per inalazione o
assorbimento cutaneo, possono da luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione
per cui una successiva esposizione alla sostanza o al preparato produce reazioni
avverse caratteristiche;
n) cancerogeni: i preparati che, per inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o aumentarne la
frequenza di Insorgenza;
o) mutageni: i preparati che, per inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici ereditari o
aumentarne la frequenza di insorgenza;
p) tossici per il ciclo riproduttivo:
i preparati che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono
provocare o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari nella prole o
danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o
femminili;
q) pericolosi per l'ambiente: i preparati che, qualora si
diffondano netl'ambiente, presentino o possano presentare rischi mmediati o
differiti per una o più delle componenti ambientali.
Art.
3
Determinazione delle proprietà pericolose dei preparati, loro
classificazione ed etichettatura
1. La valutazione delle proprietà
pericolose di un preparato si basa sulla determinazione delle proprietà
chimico-fisiche, delle proprietà aventi effetti sulla salute e delle proprietà
ambientali, secondo i criteri stabiliti agli articoli 4, 5 e 6.
2. Ove sia
necessario effettuare prove di laboratorio ai fini della valutazione delle
proprietà pericolose di cui al comma 1, esse sono eseguite sul preparato cosi
come immesso sul mercato.
3. Ai fini della determinazione delle proprietà
pericolose, sono prese in considerazione, secondo le modalità stabilite dal
metodo utilizzato, tutte le sostanze, pericolose ai sensi dell'articolo 2, comma
2, in particolare quelle che:
a) sono indicate nell'Allegato VIII;
b) sono
classificate ed etichettate provvisoriamente a cura del responsabile
dell'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 6 deI decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52;
o) sono classificate ed etichettate in base
all'articolo 7 del decreto legislativa 3 febbraio 1997, n. 52, e non figurano
ancora nell' ELINCS;
d) sono contemplate dall'articolo 8 deI decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52;
e) sono classificate ed etichettate in
base all'articolo 13 deI decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
4. Per i
preparati contemplati dal presente decreto, le sostanze pericolose che rientrano
nelle categorie di pericolo di cui all'articolo 2, comma 2, anche se sono
presenti come impurezze o additivi, sono prese in considerazione qualora la loro
concentrazione sia pari o superiore a quella definita all'Allegato IX.
5. La
classificazione dei preparati pericolosi in funzione del grado e della natura
specifica dei pericoli è basata sulle definizioni delle categorie di pericolo di
cui all'articolo 2, comma 2.
6. I principi generali della classificazione e
dell'etichettatura dei preparati sono applicati ai sensi dell'articolo 37, comma
2, deI decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e secondo i criteri definiti
nell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità in data 28 agile 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario n164 alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 192 del 19 agosto 1997, e successivi aggiornamenti,
tranne quando si applicano i criteri alternativi di cui agli articoli 4,5,6, e 9
ed i corrispondenti allegati del presente decreto.
Art.
4
Valutazione dei pericoli derivanti dalle proprietà
chimico-fisiche
1. I pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche
di un preparato sono valutati ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, determinando, secondo i metodi specificati
alla parte A dell'allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 28
aprile i997, e successivi aggiornamenti, le proprietà chimico-fisiche del
preparato necessarie per una classificazione ed un'etichettatura adeguate,
conformemente ai criteri definiti nell'allegato VI dI dello decreto.
2. In
deroga al comma 1, la determinazione delle proprietà esplosive, comburenti,
estremamente infiammabili, facilmente infiammabili o infiammabili di un
preparato non è necessaria a condizione che:
a) nessuno dei componenti
presenti tali proprietà e che, in base alle informazioni di cui dispone il
fabbricante, sia improbabile che Il preparato presenti questo tipo di pericolo o
rischio;
b) in caso di modifica della composizione di un preparato di
composizione nota si concluda, su base scientifica, che una nuova valutazione
del pericoli non comporta un cambiamento di classificazione;
c) se il
preparato è immesso sul mercato sotto forma dI aerosol, esso soddisfi le
disposizioni di cui all'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica
21luglio 1962, n. 741, e definite dall' articolo I, comma 2, punto 2.4, del
decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato 8 maggio
1997, n. 208.
3. I pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche di un
preparato contemplato dal decreto legislativo 17 marzo 1995. n.194, sono
valutati determinando le proprietà chimico-fisiche del preparato necessarie per
una classificazione adeguata secondo i criteri e i metodi definiti negli
allegati richiamati al comma 1, salvo se sono accettabili altri metodi in base
alle disposizioni degli allegati II e III del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n.194, riconosciuti a livello internazionale.
Art. 5
Valutazione
dei pericoli per la salute
1. I pericoli per la salute di un preparato
sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure:
a) un metodo
convenzionale descritto all'allegato I;
b) la determinazione delle proprietà
tossicologiche necessarie per una classificazione adeguata, ai sensi
dell'articolo 37, comma 2, deI decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
secondo i criteri dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità in data
28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti, ed i metodi indicati nell'allegato
V, parte 8, del medesimo decreto, salvo se, nel caso di prodotti fitosanitari,
sono accettabili altri metodi, in base alle disposizioni degli allegati lì e III
del decreto legislativa 17 marzo 1995, n.194, riconosciuti a livello
internazionale.
2. Fatti salvi i requisiti del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, solo qualora la persona responsabile dell'immissione in commercio
del preparato sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà
tossicologiche del medesimo non possono essere correttamente determinate né con
il metodo indicato al comma 1, lettera a), né sulla base di risultati di prove
già effettuate su animali, possono essere utilizzati i metodi indicati al comma
1, lettera b), fermo il rispetto dei decreti legislativi 27 gennaio 1992, n.
116, relativo alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad
altri fini scientifici e 27 gennaio 1992, n. 120, relativo all'applicazione dei
principi della buona pratica di laboratorio.
3. Fatte salve le disposizioni
di cui ai commi 5 e 6 allorché una proprietà tossicologica è stata determinata
sulla base delle procedure di cui al comma 1, lettere a) e b), per classificare
il preparato si utilizzano i risultati dei metodi indicati alla lettera b),
tranne nel caso di effetti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione,
nel qual caso si applica soltanto il metodo di cui alla lettera a).
4. Le
proprietà tossicologiche del preparato che non sono valutate con il metodo di
cui al comma 1, lettera b), sono valutate secondo il metodo di cui al comma 1,
lettera a).
5. Qualora si possa dimostrare mediante studi epidemiologici,
studi di casi clinici scientificamente validi, o sulla base del le valutazioni
statistiche fornite dai centri antiveleni o sulla base dei dati statistici dai
dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'essere
umano differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al comma 1, il
preparato viene classificato in base ai suoi effetti sull'uomo.
6. Qualora si
possa dimostrare che una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare o
sopravvalutare il pericolo tossicologico a causa di effetti quali,
rispettivamente, il potenziamento o l'antagonismo, la classificazione tiene
conto di tali effetti.
7 Qualora non esistano valide ragioni scientifiche per
ritenere che una nuova valutazione del pericolo non porti a modificare la
classificazione, per i preparati di composizione nota, ad eccezione di quelli
contemplati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n.194 , classificati ai sensi
del comma 1, lettera b), si procede ad una nuova valutazione mediante i metodi
indicati al comma 1, lettere a) o b), allorché:
a) il fabbricante modifichi
il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno dei
componenti pericolosi rientranti nella composizione, sulla base dei valori
riportati nella tabella di cui all'Allegato X;
b) il fabbricante modifichi la
composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti a prescindere dal
fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di
cui all'articolo 2.
Art. 6
Valutazione dei pericoli per
l'ambiente
1. I pericoli per l'ambiente di un preparato sono valutati
secondo una o più delle seguenti procedure:
a) metodo convenzionale descritto
all'allegato II del presente decreto;
b) determinazione delle proprietà
pericolose per l'ambiente necessarie per una classificazione adeguata ai sensi
dell'articolo 37, comma 2, deI decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
secondo i criteri dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità in data
28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti, ed i metodi indicati nell'allegato
V, parte (3, del medesimo decreto, salvo se, nel caso di prodotti fitosanitari,
sono accettabili altri metodi, in base alle disposizioni degli allegati II e III
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.1 94, riconosciuti a livello
internazionale. Fatte salve le prove richieste da quest'ultimo decreto, le
condizioni di applicazione di metodi di prova sono descritte nella parte C
dell'allegato II del presente decreto.
2. Se è constatata una proprietà
ecotossicologica secondo uno dei metodi indicati al comma 1, lettera b), per
ottenere nuovi dati, le prove devono essere realizzate secondo i principi della
buona pratica di laboratorio di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n.120, e successivi aggiornamenti.
3. Se i pericoli per l'ambiente sono stati
valutati secondo entrambe le procedure di cui al comma 1, per classificare il
preparato si utilizza il risultato ottenuto secondo i metodi di cui al comma 1,
lettera b).
4. Qualora non esistano valide ragioni scientifiche per ritenere
che una nuova valutazione del pericolo non porti a modificare la
classificazione, per i preparati di composizione nota, ad eccezione di quelli
contemplati dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n.1 94, classificati ai sensi
del comma 1, lettera b), si procede ad una nuova valutazione mediante i metodi
indicati al comma 17 lettere a) o b), allorché:
a) il fabbricante modifichi
il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno dei
componenti pericolosi rientranti nella composizione, sulla base dei valori
riportati nella tabella di cui all'Allegato X;
b) il fabbricante modifichi la
composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti a prescindere dal
fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di
cui all'articolo 2.
Art. 7
Obblighi generali
1. I preparati
di cui all'articolo i possono essere immessi sul mercato soltanto se conformi
alle disposizioni del presente decreto.
2. Il responsabile dell'immissione
sul mercato del preparato tiene a disposizione delle autorità competenti
a) i
dati sulla composizione del preparato;
b) i dati utilizzati per la
classificazione e l'etichettatura del preparato;
c) qualsiasi informazione
utile concernente le condizioni dI imballaggio ai sensi del dell'articolo 8,
comma 3, compreso il certificato delle prove, redatto ai sensi dell'articolo 37,
comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, secondo i criteri
riportati nell'allegato IX, parte A, al decreto del Ministro della sanità in
data 28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti;
d) i dati utilizzati per la
predisposizione della scheda informativa in materia di sicurezza ai sensi
dell'articolo 13.
Art. 8
Imballaggio
1. I preparati di cui
all'articolo 1 sono immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi soddisfano
le seguenti condizioni:
a) sono progettati e realizzati in modo tale a
impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto; questo requisito non si applica
qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali
che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non devono deteriorarsi a contatto
con il contenuto, nè formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le
parti dell'imballaggio e della chiusura devono essere solide e robuste, in modo
da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le
normali sollecitazioni dovute a manipolazione;
d) i recipienti muniti di un
sistema che può essere riapplicato devono essere progettati in modo che
l'imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza fuoriuscite di
contenuto.
2. I recipienti contenenti preparati di cui all'articolo 1,
offerti o venduti al dettaglio, non devono avere:
a) una forma o una
decorazione grafica che attiri o risvegli la curiosità dei bambini o che sia
tale da indurre in errore il consumatore; oppure
b) una presentazione o una
denominazione usata per prodotti alimentari, alimenti per animali, medicinali o
cosmetici.
3. I recipienti contenenti taluni preparati offerti o venduti al
dettaglio e di cui all'allegato III devono essere muniti di chiusura di
sicurezza per bambini e recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al
tatto.
4. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di
sicurezza di cui al comma 3 sono indicate nell'allegato IX del decreto del
Ministro della sanità in data 28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti.
5.
L'imballaggio dei preparati si considera rispondente ai requisiti di cui al
comma 1, lettere a), b) e c), se è conforme ai criteri previsti per il trasporto
di merci pericolose su rotaia, su strada, per via navigabile interna, per mare o
per via aerea.
Art. 9
Etichettatura
1. I preparati di cui
all'articolo 1, sono immessi sul mercato solo se l'etichettatura
dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle
disposizioni particolari di cui all'allegato IV, parti A e B.
2. I preparati
di cui all'articolo 1, comma 2, sono immessi sul mercato soltanto se l'etichetta
dell'imballaggio risponde alle condizioni del comma 4, lettere a) e b), e alle
disposizioni particolari di cui all'allegato IV, parti B e C.
3. Fatte salve
le informazioni richieste a norma dell'articolo 16 e dell'allegato V del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n.194, i prodotti fitosanitari sono immessi sul
mercato soltanto se l'etichettatura è conforme alle prescrizioni del presente
decreto e se recano la dicitura: "Per evitare rischi per l'uomo e per l'ambiente
seguire le istruzioni per l'uso".
4. Ogni imballaggio deve recare le seguenti
indicazioni scritte in modo leggibile ed indelebile, in lingua italiana:
a)
denominazione o nome commerciale del preparato;
b) nome e indirizzo completi,
compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato
stabilito nell'Unione europea;
c) il nome chimico delle sostanze presenti nel
preparato che hanno dato luogo alla classificazione ed alla scelta delle
corrispondenti frasi di rischio, secondo i criteri indicati nell'allegato VII,
parte A;
d) simboli ed indicazioni di pericolo individuati sulla base dei
criteri di cui all'allegato VII parte B;
e) frasi di rischio (frasi R)
individuati secondo quanto previsto all'allegato VII parte C;
f) consigli di
prudenza (frasi S) individuati secondo quanto previsto dall'allegato VII parte
D;
g) quantitativo nominale espresso in massa o in volume del contenuto, nel
caso di preparati offerti o venduti al pubblico.
5. Se il contenuto
dell'imballaggio non supera 125 ml:
a) per i preparati classificati come
facilmente infiammabili, comburenti o irritanti, tranne quelli contrassegnati
con R41, o pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo N, non è
necessario indicare le frasi R o S;
b) per i preparati classificati
infiammabili o pericolosi per l'ambiente non contrassegnati dal simbolo N è
necessario indicare le frasi R, ma non è necessario indicare le frasi S.
6
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, comma 4, del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, sull'imballaggio o sull'etichetta del preparati
contemplati dal presente decreto non possono figurare indicazioni quali non
tossico, non nocivo, non inquinante, ecologico o qualsiasi altra indicazione
diretta ad indicare il carattere non pericoloso o che induca a sottovalutare i
pericoli inerenti tali preparati.
Art. 10
Applicazione dei
requisiti per l'etichettatura
1. Se le indicazioni prescritte
dall'articolo 9 figurano su un'etichetta, questa deve essere saldamente apposta
su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura
orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. L' etichetta
deve contenere esclusivamente le informazioni richieste dal presente decreto e,
se necessario, indicazioni complementari in materia di salute o di
sicurezza.
2. L'etichetta non è necessaria quando è l'imballaggio stesso a
recare ben visibili le indicazioni richieste, secondo le modalità del comma
1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta, o dell'imballaggio nel
caso previsto dal comma 2, devono essere tali da far risaltare con chiarezza il
simbolo di pericolo con il suo fondo.
4. Le informazioni da apporre
sull'etichetta, a norma dell'articolo 9, devono risultare chiaramente sul fondo
e la loro dimensione e spaziatura devono essere sufficienti per consentirne
un'agevole lettura. Le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed
il formato di queste informazioni, nonché le dimensioni dell'etichetta, sono
stabilite, ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, secondo i criteri riportati nell'allegato VI del decreto
del Ministro della sanità in data 28 aprile 1997, e successivi
aggiornamenti.
5. I requisiti di etichettatura previsti dal presente decreto
si considerano soddisfatti:
a) nel caso di imballaggi esterni che racchiudono
uno o più imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è provvisto di una
etichetta conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto di merci
pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono provvisti di una
etichettatura conforme al presente decreto;
b) nel caso di imballaggi
unici:
1) quando l'imballaggio è provvisto di una etichettatura conforme ai
regolamenti internazionali relativi al trasporto di merci pericolose e conforme
all'articolo 9, comma 4, lettere a), b), c), f) e g); ai preparati classificatI
in base all'articolo 6 sono altresì applicabili le disposizioni dell'articolo 9,
comma 4, lettera e), concernenti tale proprietà se quest'ultima non è stata
espressamente indicata sull'etichetta;
oppure
2) ove opportuno, per
tipologie particolari di imballaggio, ivi comprese le bombole mobili per il gas,
se sono soddisfatte, ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del decreto legislativo
3 febbraio 1997, n. 52, le disposizioni specifiche secondo i criteri di cui
all'allegato VI decreto del Ministro della sanità in data 28 aprile 1997, e
successivi aggiornamenti.
Art. 11
Deroghe alle norme di
etichettatura e di imballaggio
1. Gli articoli 8,9 e 10 non si applicano
agli esplosivi Immessi sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico
esplosioni o effetti pirotecnici.
2. Gli articoli 8,9 e 10 non si applicano a
taluni preparati pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 , definiti
all'allegato VI che non presentano, nella forma in cui sono immessi sul mercato,
rischi di natura chimico-fisica o rischi per la salute o per l'ambiente.
3.
Quando gli imballaggi sono di dimensioni ridotte o sono altrimenti inadatti per
consentire un'etichettatura conforme a quanto previsto dall'articolo 10, commi 1
e 2, l'etichetta può essere realizzata in dimensioni ridotte, comunque non
inferiore a 1O centimetri quadrati ed il simbolo deve misurare almeno un
centimetro quadrato.
4. Nel caso in cui risulti materialmente impossibile
effettuare una etichettatura conforme alle modalità di cui al comma 3, il
Ministro della salute, con decreto da adottare di concerto con il Ministro delle
attività produttive, stabilisce le caratteristiche cui deve corrispondere
l'etichetta.
5. Il Ministro della salute stabilisce altresì, di concerto con
le Amministrazioni competenti e con le modalità, di cui al comma 4:
a) in
deroga agli articoli 9 e 10, i casi in cui gli imballaggi dei preparati
pericolosi che non sono classificati come nocivi, estremamente infiammabili,
infiammabili, irritanti o comburenti possono non essere etichettati o possono
essere etichettati in modo diverso, quando contengano quantitativi talmente
limitati da non comportare alcun pericolo sia per le persone che manipolano tali
preparati che per terzi;
b) in deroga agli articoli 9 e 10, i casi in cui gli
imballaggi dei preparati pericolosi, classificati conformemente all'articolo 6,
possono non essere etichettati o possono essere etichettati in modo diverso,
quando contengano quantitativi talmente limitati da non comportare alcun
pericolo per l'ambiente;
c) in deroga agli articoli 9 e 10, i casi in cui gli
imballaggi dei preparati pericolosi che non ricadono nelle fattispecie di cui ai
commi 5 e 6, sono etichettati in altro modo idoneo, qualora le dimensioni
ridotte non consentano l'etichettatura di cui agli articoli 9 e 10 e non vi sia
motivo di temere un pericolo sia per le persone che manipolano tali preparatI
che per terzi.
6. In caso di applicazione dei commi 3, 5, 6 e 7, non è
consentito l'impiego di simboli, indicazioni di pericolo, frasi dI rischio ( R)
o consigli di prudenza (S) diversi da quelli stabiliti dal presente
decreto.
7. Le disposizioni di cui ai commi 4 e 5 sono comunicate
immediatamente alla Commissione europea ed agli altri Stati
membri.
Art. 12
Vendita a distanza
1. In caso di utilizzo di
una tecnica di comunicazione a distanza, quale definita dal decreto legislativo
22 maggio 1999, n. 185, ai fini della conclusione di un contratto avente ad
oggetto un preparato contemplato dal presente decreto legislativo, il fornitore,
fermo restando il rispetto delle disposizioni di cui all'art. 3 del citato
decreto legislativo n. 185 del 1999, deve informare l'acquirente del tipo di
pericolo e delle precauzioni d'uso indicate sull'etichetta del
prodotto.
Art. 13
Scheda informativa in materia di
sicurezza
1. Per consentire agli utilizzatori professionali di adottare
le misure necessarie per la protezione della salute, della sicurezza e
dell'ambiente sul luogo di lavoro, il responsabile dell'immissione sul mercato
di un preparato pericoloso ai sensi dell'articolo 1, comma 1, deve fornire
gratuitamente, al destinatario del preparato stesso una scheda informativa in
materia di sicurezza su supporto cartaceo ovvero, nel caso in cui il
destinatario disponga dell'apparecchiatura necessaria per il ricevimento, su
supporto informatico.
2. Su richiesta di un utilizzatore professionale, il
responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato deve fornire una scheda
di sicurezza contenente informazioni adeguate per i preparati non classificati
come pericolosi ai sensi degli articoli 4,5 e 6, ma che contengono in
concentrazione individuale uguale o maggiore all'1 per cento in peso, per i
preparati diversi da quelli gassosi, e uguale o maggiore allo 0,2 per cento in
volume per i preparati gassosi, almeno una sostanza che presenti pericoli per La
salute o per l'ambiente o una sostanza per la quale esistono limiti di
esposizione comunitari sul posto di lavoro.
3. La scheda di sicurezza deve
essere redatta in lingua italiana conformemente alle disposizioni del decreto
del Ministro della salute in data 7 settembre 2002, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 252 del 26 ottobre 2002, e successivi
aggiornamenti.
4. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un
preparato, allo scopo di compilare quanto disposto dai commi 1 e 2, nonché allo
scopo di assicurare una corretta applicazione delle norme di tutela dei
lavoratori, deve ricevere informazioni adeguate nel rispetto dell'articolo 25
del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successivi aggiornamenti.
Qualora dette informazioni risultino carenti o erronee, egli può chiedere
un'integrazione o una correzione della scheda informativa in materia di
sicurezza al responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza. In caso
non vengano fornite le informazioni richieste, il responsabile dell'immissione
sul mercato del preparato informa gli organi deputati alla vigilanza di cui
all'articolo 17, i quali ove ritengano che la scheda informativa in materia di
sicurezza contenga informazioni effettivamente carenti o erronee, adottano i
provvedimenti ritenuti necessari ai fini della tutela della salute pubblica, cui
il produttore della sostanza deve ottemperare entro sessanta giorni, dandone
formale comunicazione scritta. In caso di inadempienza, si applicano le sanzioni
di cui all'articolo 18, comma 5, aumentate da un terzo a due terzi.
5. Gli
organi di vigilanza informano immediatamente e, comunque entro cinque giorni, il
Ministero della salute dei provvedimenti di cui al comma 4.
6. Il
responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza fornisce la scheda
informativa in materia di sicurezza, aggiornata ai sensi del comma 4, ai
responsabili dell'immissione sul mercato di un preparato che contenga quella
sostanza.
Art. 14
Riservatezza delle informazioni
1. Il
responsabile dell'immissione sul mercato del preparato può essere autorizzato a
fare riferimento ad una sostanza mediante una denominazione che identifichi i
principali gruppi chimici funzionali o mediante una denominazione alternativa,
qualora possa dimostrare che la divulgazione dell'identità chimica della
sostanza, sull'etichetta o sulla scheda informativa In materia di sicurezza,
compromette il carattere riservato della sua proprietà intellettuale . Tale
possibilità è ammessa nei soli casi in cui la sostanza è classificata
esclusivamente come:
a) irritante, ad eccezione di quelle cui è stata
attribuita la frase di rischio R41, o irritante in combinazione con una o più
delle altre proprietà di cui all'articolo 9, comma 4, lettera d); oppure
b)
nociva, o nociva in combinazione con una o più proprietà di cui all'articolo 9,
comma 4, lettera d), che presenta solo effetti acuti letali.
2. Questa
facoltà è comunque esclusa nel caso in cui la sostanza in questione sia soggetta
ad un limite di esposizione comunitario.
3 Il responsabile dell'immissione
sul mercato che intenda avvalersi dell' autorizzazione di cui al comma 1,
presenta apposita domanda al Ministero della salute, redatta in conformità a
quanto disposto nell'Allegato V.
4 Il Ministero della salute può chiedere
ulteriori informazioni al responsabile dell'immissione sul mercato qualora lo
ritenga necessario ai fini dI una corretta valutazione della richiesta.
5 Il
Ministero della salute notifica la sua decisione al richiedente, il quale, in
caso di accoglimento della domanda, trasmette copia dell'autorizzazione a
ciascuno degli Stati membri nei quali intende immettere il prodotto sul
mercato.
6 Le informazioni considerate riservate, portate a conoscenza del
Ministero della salute, sono trattate a norma dell'articolo 17 del decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
Art. 15
Organismo incaricato di
ricevere le informazioni relative ai preparati pericolosi
1
L'istituto superiore di sanità è l'organismo incaricato di ricevere le
informazioni relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi
per i loro effetti sulla salute o in base ai loro effetti a livello fisico e
chimico, compresa al composizione chimica, disciplinati dal presente
decreto.
2 Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato
pericoloso e i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione
del prodotti autorizzati o registrati come biocidi ai sensi del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e classificati come pericolosi ai sensi
del presente decreto, devono inviare all'Istituto Superiore di Sanità le
informazioni di cui all'allegato XI secondo le modalità ivi riportate. Le
informazioni così raccolte costituiscono l'Archivio dei preparati
pericolosi.
3 Le informazioni ed i dati, contenuti nell'archivio di cui al
comma 2, sono utilizzabili esclusivamente per rispondere a richieste di
carattere sanitario in vista di misure preventive o curative e in particolare
caso d'urgenza, mediante consultazione dell'archivio preparati pericolosi da
parte dei centri antiveleni, riconosciuti idonei ad accedere all'archivio, sulla
base dei criteri indicati nell'Allegato XI.
4 Per gli stessi scopi di cui al
comma 3, le informazioni contenute nell'Archivio preparati pericolosi possono
essere fornite ad altri soggetti a cura dell'Istituto superiore di sanità.
5.
I soggetti che sono a conoscenza delle informazioni contenute nell'archivio
preparati pericolosi sono tenuti a mantenere la riservatezza delle stesse e a
non utilizzare quanto a loro conoscenza per scopi diversi da quelli per i quali
hanno avuto il diritto di accesso alle informazioni medesime.
6. L'Istituto
superiore di sanità ed i centri antiveleni ritenuti idonei tengono una
registrazione delle richieste di informazione concernenti i prodotti contenuti
nell'archivio.
7. L'Istituto superiore di sanità trasmette periodicamente, e
comunque con una frequenza non superiore ad un anno, una relazione al Ministero
della salute in merito alla consultazione dell'archivio preparati pericolosi da
parte dei centri antiveleni ed alle eventuali problematiche connesse,
evidenziando i dati epidemiologici anomali per l'eventuale attivazione delle
attività di vigilanza da parte del Ministero della salute.
6. Qualora
l'Istituto superiore di sanità riscontri che per un prodotto vi sono state
ripetute richieste di informazione, ne dà immediata comunicazione al
responsabile dell' immissione sul mercato, nonché al Ministero della
salute.
Art. 16
Limitazione alla libera circolazione
1
Qualora sussistano motivi per ritenere che un preparato immesso sul mercato in
conformità al presente decreto costituisce un rischio per la salute umana o per
l'ambiente, il Ministero della salute o il Ministero dell'ambiente e della
tutela del territorio, in base alla loro sfera dI competenza, possono, con
provvedimento d'urgenza, vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni
particolari l'uso o la vendita del preparato medesimo.
2. Delle disposizioni
di cui al comma i viene data immediata informazione alla Commissione Europea e
agli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano le disposizioni
medesime.
Art. 17
Controlli
1. All'accertamento
dell'osservanza delle norme del presente decreto e agli esami e alle analisi dei
campioni si applicano le procedure di controllo di cui agli articoli 28 e 29 del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52.
Art.
18
Sanzioni
1. Chiunque immette sul mercato i preparati pericolosi di
cui al presente decreto, in violazione delle disposizioni in tema d'imballaggio
e di etichettatura di cui agli articoli 8, 9 e 10, nonché in violazione delle
disposizioni sulla classificazione di cui all'articolo 3, è punito con l'ammenda
da euro centoquattro a euro cinquemilacentosessantacinque.
2. Nei casi di
maggiore gravità si applica anche la pena dell'arresto fino a sei mesi.
3. Le
sanzioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano al commerciante al dettaglio che
pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo preparati pericolosi in
confezioni originali, sempreché non sia a conoscenza della violazione e la
confezione originale non presenti segni di alterazione.
4. Le violazioni
delle disposizioni di cui all'articolo 12 in materia di vendita a distanza sono
punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro mille ad euro
settemilacinquecento.
5. Le violazioni delle disposizioni di cui agli
articoli 13 e 15 in materia di scheda informativa e di informazioni sono punite
con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro duemilacinquecentottantadue a
euro quindicimilaquattrocentonovantatre.
Art. 19
Disposizioni
transitorie
1. Nelle materie nelle quali lo Stato ha competenza esclusiva
a norma dell'articolo 117 della Costituzione, si provvede al recepimento di
direttive tecniche di modifica degli allegati con provvedimento amministrativo
del Ministro della salute, previa comunicazione al Ministro delle attività
produttive ed al Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio; ogni
qualvolta la nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio
recepimento, il provvedimento è adottato di concerto con il Ministro delle
attività produttive, nonché, ove le modifiche riguardino aspetti relativi a
pericoli per l'ambiente, di concerto con il Ministro dell'ambiente e della
tutela del territorio.
2. I decreti di cui al comma 1, salvo che sia
diversamente indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, possono
prevedere un periodo massimo di tre mesi per lo smaltimento delle scorte dei
preparati pericolosi presenti nel magazzino del produttore e di sei mesi per lo
smaltimento di quelle già immesse sul mercato alla data della loro pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale, purché conformi alla previgente normativa.
3. Le
disposizioni di cui al comma 2 si applicano anche per lo smaltimento dei
preparati pericolosi prodotti o immessi sul mercato contenenti le sostanze di
cui all'articolo 37, comma 3, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.
52.
4. Con decreto del Ministro della salute si provvede alla pubblicazione
dell'elenco consolidato delle sostanze chimiche pericolose di cui all'allegato I
del decreto del Ministro della salute in data 14 giugno 2002, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 197 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 244 del 17 ottobre 2002, ogni qualvolta una nuova direttiva prevede
cancellazioni, aggiunte o modifiche a tale elenco.
5. L'Allegato XI è
modificato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
delle attività produttive.
Art. 20
Disposizioni finali
1. In
relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma ,della Costituzione
e fatto salvo quanto previsto dalla legge di procedura dello Stato di cui alla
stessa disposizione normativa, le norme del presente decreto e dei decreti
ministeriali applicativi nelle materie di legislazione concorrente si applicano
per le regioni e province autonome che non abbiano ancora provveduto al
recepimento delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE sino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma.
Tale normativa di attuazione è adottata da ciascuna regione e provincia autonoma
nel rispetto dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
2. Il
decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, ed il decreto Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, sono abrogati. Sono parimenti abrogate le
disposizioni di cui all'articolo 8, ultimo periodo, del decreto-legge 25
novembre 1985, n. 667, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 gennaio
1986, n. 7.
3. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono
concessi sei mesi per lo smaltimento delle scorte dei preparati pericolosi
presenti nel magazzino del produttore e dodici mesi per lo smaltimento di quelle
già immesse sul mercato, purché conformi alla previgente
normativa(*).
4. Per i preparati che rientrano nell'ambito di
applicazione dei decreti legislativi del 17 marzo 1995, n. 194, e 25 febbraio
2000, n. 174. le disposizioni entrano in vigore il 30 luglio 2004.
(*) N.d.R.: Si riporta di seguito l'art.
7-duodevicies del D.L. 31 gennaio 2005, n. 7, convertito, con modificazioni in
Legge 31 marzo 2005, n. 43:
" Termini per lo smaltimento delle scorte dei
preparati pericolosi
1. Il termine di dodici mesi, previsto dal comma 3
dell'articolo 20 del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, per lo
smaltimento delle scorte dei preparati pericolosi gia' immessi sul mercato,
purche' conformi alla previgente normativa, e' prorogato di diciotto mesi.
2.
Il termine di sei mesi, previsto dal comma 3 dell'articolo 20 del decreto
legislativo 14 marzo 2003, n. 65, per lo smaltimento delle scorte dei preparati
pericolosi presenti nel magazzino del produttore, purche' conformi alla
previgente normativa, e' differito di dodici mesi."
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 14 marzo 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche comunitarie
Sirchia,
Ministro della salute
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli,
Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e delle
finanze
Matteoli, Ministro dell'ambiente e della tutela del
territorio
Maroni, Ministro del lavoro e delle politiche sociali
Marzano,
Ministro delle attivita' produttive
Alemanno, Ministro delle politiche
agricole e forestali
Visto, Il Guardasigilli: Castelli
ALLEGATI OMESSI